Защита от фальсификата: что нового в этой сфере у европейских соседей?

Существуют различные виды фальсифицированных препаратов: в одних нет действующего вещества, в других оно заменено на какое-то другое, в третьих — просто изменен способ производства. И каждый из этих видов опасен для пациента по-своему: одни лекарственные средства содержат потенциально опасное вещество, что грозит развитием серьезных осложнений, другие наносят вред тем, что не оказывают необходимого терапевтического эффекта, и пациент теряет ценное время для терапии и излечения от недуга. Препараты же, которые содержат нужное действующее вещество, но произведены по неправильной технологии, грозят развитием резистентности к определенным видам лечения, что является на сегодня еще одной глобальной проб­лемой здравоохранения.

Есть несколько сторон, с которых можно и нужно подходить к решению этого вопроса. Первая — информирование и обучение общественности. Пациенты должны знать, каковы основные признаки фальсифицированного лекарственного средства, на что следует обращать внимание и куда обращаться в случае, если был выявлен фальсификат. Тут также стоит добавить, что лекарственные средства необходимо приобретать только в специализированных учреждениях здравоохранения, то есть аптеках, и не покупать препараты «с рук» или через интернет.

Вторая сторона — это усиление юридической ответственности за изготовление фальсификата. При этом следует обратить внимание, что аптеки зачастую сами могут не заметить, что препарат является фальсифицированным в меру того, насколько правдоподобными являются подделки. Сознательным нанесением вреда пациенту здесь и не пахнет, а всю ответственность должен нести их производитель. И завершающей стороной в борьбе с фальсификатом можно назвать использование специальных методов защиты оригинальных упаковок лекарственных средств. Именно об этой стороне «медали» и хотелось бы рассказать более подробно.

ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В 2011 г. была принята Директива Европейского Парламента № 2011/62/ЕС, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть снабжения. Все страны — члены ЕС — обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы (с 9.02.2019 г. требование станет обязательным для всех фармацевтических продуктов, которые реализуются на территории стран — членов ЕС). Среди прочего, этот документ предусматривает, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы производителем все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране, и некоторые безрецептурные лекарственные средства (индивидуализация каждой упаковки).

Страной для реализации пилотного проекта была выбрана Германия, в которой при поддержке организации securPharm осуществляются его разработка и реализация.

ОПЫТ ГЕРМАНИИ

SecurPharm — это уникальная инициатива в Германии, направленная на то, чтобы предотвратить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную распределительную цепочку.

Для достижения этой цели все партнеры в этой сети стали членами securPharm:

• ABDA — Федеральный союз немецких ассоциаций фармацевтов (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände),
• Avoxa — Медиа-группа немецких фармацевтов (Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH),
• BAH — Федеральная ассоциация фармацевтических производителей (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller),
• BPI — Немецкая ассоциация фармацевтической промышленности (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie),
• IFA — Информационный центр для медицинских изделий (Informationsstelle für Arzneispezialitäten),
• PHARGO — Федеральная ассоциация фармацевтических оптовых поставщиков (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandel),
• VFA — Ассоциация исследовательских фармацевтических компаний (Association of Researching Pharmaceutical Companies).

Защита от фальсификации осуществляется путем нанесения на упаковки лекарственных средств специального уникального номера, что позволит отличить фальсификат от оригинального препарата, так как уникальный номер каждой упаковки можно будет в любой момент проверить по специальной базе данных. При этом используются двухмерные шрих-коды, которые разработаны для кодирования большого объе­ма информации. Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали).

В настоящее время в проекте применяется вид такого кода под названием Data Matrix. Это двумерный матричный штрих-код, содержащий черно-белые элементы или элементы двух различных степеней яркости в форме квадрата, размещенных в прямоугольной или квадратной группе. Код Data Matrix включает следующие обязательные компоненты:

1. PPN – глобальный идентификатор вида фармацевтического товара.

2. Уникальный код упаковки.

3. Срок годности.

4. Номер серии.

Подобным образом могут быть закодированы текст или строковые данные. Данный тип кодирования применяется для маркировки в электронике, автомобилестроении, пищевой промышленности, авиакосмической и оборонной промышленности, энергетическом машиностроении.

Кроме того, многострочные символики включают специальные механизмы по сжатию данных (защита их от повреждения, связывание информации), представленных в нескольких символах, в один большой файл, а также по представлению различных наборов знаков в одном сообщении.

Цель securPharm — создание национальной системы проверки, которая может использоваться всеми участниками фармацевтического рынка в Германии. С 2013 г. фармацевтические компании, дистрибьюторы и аптечные учреждения могут использовать securPharm и практиковать настройку необходимых процессов в собственной структуре. Проект securPharm работает в реальных условиях немецкого фармацевтического рынка и учитывает разнообразие фармацевтических компаний, аптечного программного обеспечения и отношения с аптечными учреждениями.

Система постоянно совершенствуется и расширяется, и в 2017 г. участники фармацевтической цепочки поставок в Германии могут практиковать и оптимизировать свои собственные процессы, таким образом, оптимально готовясь к 9 февраля 2019 г., то есть к дате начала применения требований Делегированного постановления (Delegated Regulation (EU) 2016/161). Это постановление является дополнением к Директиве Европейского Парламента 2001/83/EC в частях, которые были изменены Директивой 2011/62/EU. Согласно этому постановлению период обязательной реализации данного требования по индивидуализации стартует 9 февраля 2019 г.

При этом функция обеспечения безопасности лекарственного средства (нанесение уникального кода) является ответственностью владельца лицензии на производство. Чтобы создать совместную и надежную основу для обрабатывающей промышленности, специалисты отрасли, ассоциации и государственные учреждения разработали единый европейский стандарт под эгидой Немецкого института стандартизации (Deutsches Institut für Normung) и Европейского комитета по стандартизации (Comité Européen de Normalisation) — DIN EN 16679.

Опыт других проектов, таких как электронная карта пациента, продемонстрировал, что особое внимание следует уделить владению данными. Основываясь на этом опыте, во избежание использования информации в других целях, нежели предполагаемая, заинтересованные стороны из Германии вначале рассмотрели вопрос о владении данными.

Компания «ACS PharmaProtect GmbH» была основана специально для управления базой данных фармацевтической промышленности Германии. Она обеспечивает все необходимое для того, чтобы подключиться к программе securPharm.

Начиная с 1 января 2016 г., «ACS PharmaProtect­ GmbH» адаптирует модель взносов. Пересмотренная модель предлагает финансовый стимул для более раннего входа в проект securPharm. В этом контексте «ACS PharmaProtect» постепенно повышает плату за настройку системы (компонент A). В модели сборов начальная плата за настройку поддерживает, в первую очередь, финансирование всей системы, что обеспечит обмен данными для проверки лекарственных средств в рамках защиты от фальсификата (таблица).

Годовая операционная плата (компонент B), а также плата за набор данных/объем заказа (компонент C) помогают финансировать эксплуатационные расходы. В тематических исследованиях демонстрируются гонорары четырех различных компаний, различающиеся по числу необходимого им количества упаковок, которые следует промаркировать. Предполагается, что со временем стоимость этих двух составляющих будет снижаться.

К концу 2017 г. фармацевтические компании должны подключиться к базе данных, а начиная с 2018 г., у участников цепочки поставок лекарственных средств будет еще 1 год для обучения тонкостям всех процессов. Этот период обеспечивает время и место для внесения окончательных корректировок и исправлений в систему.

В настоящее время в проекте securPharm участвуют более 30 фармацевтических компаний и более 400 аптек. Ведь когда дело доходит до выявления фальсифицированных лекарственных препаратов, аптеки играют ключевую роль, поскольку они проверяют их подлинность в конце цепочки поставок. Перед тем, как отдать препарат пациенту, фармацевт обязательно проверяет код матрицы данных, тем самым проверяя упаковку на подлинность.

Такая система имеет массу преимуществ, ведь позволяет внести в код помимо обязательной информации о подлинности продукта дополнительные данные: например, инструкцию, советы по применению и безопасности, информационные сообщения и прочее.

Внедрение общеевропейской системы отслеживания лекарственных средств позволят, в частности, решить проблемы ведения электронных реестров, по которым можно проследить цепочку поставок и изменение владельца лекарственного средства на всех этапах оборота до конечного потребителя.

Должным образом спроектированная автоматизированная система позволит избежать попадания некачественных препаратов к потребителям, а также поможет бороться с мошенничеством в здравоохранении. Использование маркировки и идентификации лекарственных средств станет непреодолимым барьером для некоторых фальсификаторов лекарственных средств.

А это позволит достичь самой главной цели фармацевтической индустрии — обеспечения пациентов качественными, эффективными и безопас­ными лекарственными средствами.

В ЧЕМ ВЫЗОВЫ ДЛЯ УКРАИНСКОГО РЫНКА В ЭТОЙ СФЕРЕ?

Безусловно, в Украине вопрос с фальсифицированными лекарствами также существует на рынке и, конечно же, требует применения мер по борьбе с ним. Тут не стоит изобретать велосипед и можно обратиться к практике наших зарубежных соседей, которую они с успехом имплементируют на своих просторах. Однако, учитывая украинские реалии, этот процесс предположительно может столкнуться с рядом вызовов.

Внедрение подобной системы в масштабах страны потребует кардинального усовершенствования IT-инфраструктуры (наличие компьютеров и точек доступа к интернету), существенных финансовых затрат от производителей (установка дополнительного оборудования, модернизация упаковочных линий, установка систем track&trace), от дистрибьюторов и аптечных сетей (программное обеспечение, сканеры, обучение персонала).

Доступ регуляторных органов к базе данных также является отдельным аспектом реализации данного проекта и должен быть согласован на начальных этапах. Также остаются нерешенными такие вопросы: как потребителю проверить подлинность упаковки, как получить доступ к подобной базе данных и через какие приложения это возможно осуществить.

Проблемой может стать и техническая невозможность нанесения индивидуального кода на первичную упаковку ввиду ее маленького размера или неподходящей формы.

Следующий вызов — необходимость производителей сообщать об объемах производства лекарственных средств заблаговременно, что не всегда является возможным в условиях изменчивости рынка и спроса на нем.

Защита конфиденциальности данных в Украи­не остается глобальной проблемой, а в такой системе будет требовать особого внимания и подхода, так как речь идет, в частности, и о закрытой коммерческой информации.

А ЧТО В ИТОГЕ?

Для украинских производителей лекарственных средств, которые планируют представлять свои препараты на европейском рынке в ближайшем будущем, требования Директивы Европейского Парламента № 2011/62/ЕС тоже будут обязательными, а значит, внедрение индивидуализации упаковок препаратов в Украине еще не раз всколыхнет рынок.

Помимо интереса производителей, остро встает вопрос безопасности лекарственных средств, которые реализуются в Украине. Ведь указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных препаратов в странах сообщества и потенциально приведут к выталкиванию таковых на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка) является и украинский.

Поэтому следует рассмотреть необходимость пошагового введения аналогичной маркировки и для отечественного фармацевтического рынка с целью создания эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, а также их ввозу в Украину.

Возможно, на первом этапе внедрения такой программы стоит сфокусироваться лишь на препаратах «высокого риска» — дорогостоя­щих либо имеющих большие объемы продаж. Препараты низшей ценовой группы или реализуемые в небольших объемах, как показывает практика, подделывают значительно реже.

источник: http://www.apteka.ua/article/407042