В продолжение цикла операционных встреч, посвященных практическим вопросам Фармацевтического рынка, 31 августа, на базе Складского Комплекса Юниверсал Лоджистик прошла очередная встреча с представителями Государственной Службы по Лекарственным средствам в Киевской области (далее Гослекслужба) на тему последних изменений в законодательстве Украины.
Встреча проходила в формате брифинга «Вопросы – Ответы». Со стороны докладчиков, присутствовали Шеремета Владимир Владимирович – начальник Государственной Службы по Лекарственным средствам в Киевской Области, Сурова Диана Ромуальдовна – заместитель начальника Государственной Службы по Лекарственным средствам в Киевской области - начальник отдела государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинского оборудования и Коваленко Оксана Викторовна – заместитель начальника отдела государственного контроля за обращением лекарственных средств и медицинской продукции Государственной Службы по Лекарственным средствам в Киевской Области.
Присутствующие задавали вопросы исключительно практического характера, что придало встрече живое обсуждение и поиск бизнес-кейсов для практического применения ответов. Самые насущные вопросы и ответы на них мы осветили ниже.
Вопрос со стороны участников (далее Вопрос):
Согласно Приказа МЗ Украины №990 от 20 февраля 2015 г. кто имеет право и на каких условиях хранить товар на ответственном хранении? Как документально оформляется данная процедура и на каких условиях? Требуется ли отдельное помещение для ответственного хранения или достаточно визуально отделить зону склада?
Ответ со стороны представителей Гослекслужбы (далее Ответ):
Данные изменения позволяют хранить в аптечных складах лекарственные средства и сопутствующие товары, которые им не принадлежат, при условии соблюдения требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности.
Документ, регулирующий деятельность двух хозяйственных лиц, – договор на оказание услуг. Сами процессы приема, хранения и отгрузки товара должны осуществляется согласно списка лекарственных средств и акта приема передачи.
При этом было отмечено, что перед лицензионной проверки быть не должно.
На один из вопросов участников брифинга: «Можно ли отгружать продукцию со склада ответственного хранения на прямую на получателя»?, докладчиком было отмечено, что документально и физически, товар должен быть отгружен из аптечного склада лицензиата (чьи лекарственные средства хранились на ответственном хранении), так как отсутствует соответствующий контроль качества отгружаемой продукции.
Вопрос:
Какие необходимо подать документы на получение лицензии в соответствии с действующим законодательством?
Ответ:
Согласно Приказа МЗ Украины №990 от 20 февраля 2015 г. усовершенствован механизм пред лицензионной проверки, упрощенно формы документов, представляемых для получения лицензий на оптовую и розничную торговлю, а именно: оформление заявлений, сведений, подтверждающих материально-техническую базу и квалификацию персонала, более понятна их форма для заполнения. В соответствии с новым Законом Украины №222 от 02.03.2015 г. изменился порядок подачи заявлений при открытии нового аптечного учреждения при наличии уже действующей лицензии.
Вопрос:
Утилизация непригодной продукции согласно приказа МОЗ №242. Какие акты нужно предоставлять Гослекслужбе и в каком виде? Как хранить продукцию предназначенную для уничтожения?
Ответ:
На официальном сайте Верховной Рады обнародован приказ МЗ Украины от 24.04.2015 г. № 242, которым утверждаются Правила утилизации и уничтожения лекарственных средств.
Данными Правилами предусмотрено, что лекарственные средства, которые не подлежат дальнейшему использованию, изымаются из обращения, а факт их наличия фиксируется соответствующим актом. Такие лекарства приобретают статус «отходов» и должны храниться в специально физически отведенной зоне с соответствующей маркировкой (дата и причина размещения в карантин), и передаваться для утилизации или обезвреживания компаниям, которые имеют соответствующие лицензии на осуществление данной деятельности.
Компании, которые имеют препараты, не подлежащие дальнейшему использованию, должны информировать органы государственного контроля по месту осуществления деятельности о передаче таких лекарственных средств на утилизацию или уничтожение путем письменного сообщения в бумажном и электронном виде.
Также, во время брифинга было много практических вопросов посвященных персоналу аптечного склада. Ответы на некоторые из вопросов мы осветили ниже:
Вопрос:
Имеет ли принципиальное значение для получения лицензии на оптовую торговлю и импорт лекарственных средств специальность в дипломе заведующего складом, например, провизор или провизор-косметолог если интернатура получена по специальности «Общая фармация».
Ответ:
Согласно пункту 4.4 в новой редакции приказа №723:
«4.4. Аптечные учреждения должны иметь укомплектованный штат работников, имеющих соответствующее образование и соответствуют требованиям, изложенным в пункте 4.1 настоящего раздела.
Должности заведующих аптеки, аптечного склада (базы), заместителей заведующих аптеки, аптечного склада (базы) могут замещаться лицами, имеющими диплом учебного заведения III-IV уровней аккредитации и сертификат провизора-специалиста по специальности «Организация и управление фармации» или аттестованы по этой специальности с присвоением (подтверждением) соответствующей категории.
Также, докладчиком было отмечено, что заведующий аптечным складом может одновременно выполнять и обязанности уполномоченного лица.
